業(yè)績(jī)“過(guò)山車(chē)”加速I(mǎi)VD企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí) 后疫情時(shí)代出口仍是增長(zhǎng)點(diǎn)

　　新冠試劑的出海讓國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)有所收獲，成另一重要戰(zhàn)場(chǎng)。部分企業(yè)海外業(yè)績(jī)占總營(yíng)收比超50%。

　　新冠肺炎疫情自暴發(fā)至今已達(dá)兩年之久，新冠疫情全球大流行趨勢(shì)尚未迎來(lái)“拐點(diǎn)”。

　　對(duì)全球戰(zhàn)“疫”特別不利的是，新冠肺炎病毒一直在變異，自德?tīng)査笥忠恍碌某?jí)變種奧密克戎橫空出世。自11月26日世界衛(wèi)生組織將新變毒株B.1.1.529命名為“奧密克戎”(Ο)至今一個(gè)月，奧密克戎毒株已蔓延至全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

　　據(jù)Worldometer實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至北京時(shí)間12月28日6時(shí)30分，全球累計(jì)確診新冠肺炎病例2.81億例，累計(jì)死亡病例542萬(wàn)例。全球單日新增確診病例125萬(wàn)例，新增死亡病例4917例。

　　國(guó)外疫情的再次失控，無(wú)疑給新年蒙上了一層巨大陰影。

　　可見(jiàn)新的2022年，中國(guó)面臨的“內(nèi)防反彈、外防輸入”的壓力會(huì)繼續(xù)高企。過(guò)去的2021年，就因境外輸入病例導(dǎo)致的本土局部散發(fā)疫情，從南到北、從東到西是接連不斷暴發(fā)。

　　這也使得作為疫情防控中可最快速找出病毒的硬核手段，新冠核酸檢測(cè)的服務(wù)價(jià)值和市場(chǎng)需求目前依然巨大。

　　據(jù)12月11日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布會(huì)透露，截至當(dāng)時(shí)，全國(guó)已經(jīng)有11744家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以開(kāi)展核酸檢測(cè)工作?？傮w的核酸檢測(cè)能力目前已經(jīng)達(dá)到了每天單管單檢2995萬(wàn)份，如果配之以“10混1”的檢測(cè)方法，檢測(cè)能力還能夠?qū)崿F(xiàn)倍增。

　　不過(guò)隨著新冠肺炎疫情防控進(jìn)入常態(tài)化階段，雖然國(guó)內(nèi)局部疫情時(shí)有反彈，但是整體新冠核酸檢測(cè)服務(wù)需求量與2020年時(shí)相比仍是大幅減少，同時(shí)政府集中采購(gòu)也使得核酸檢測(cè)樣本價(jià)格持續(xù)降低，國(guó)內(nèi)新冠核酸檢測(cè)市場(chǎng)不可避免的出現(xiàn)“量?jī)r(jià)齊跌”局面。

　　如廣東省2021年9月將新冠核酸檢測(cè)的價(jià)格由原來(lái)的20元/樣本降至12元/樣本，混合檢測(cè)價(jià)格降至全國(guó)最低。北京自2021年10月26日起市內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核酸檢測(cè)單樣本價(jià)格由80元/次降至58元/次，5樣本、10樣本混檢價(jià)格降至18元、13元。

　　這意味著體外檢測(cè)(IVD)企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的盈利空間被壓縮，企業(yè)也很難再現(xiàn)2020年?duì)I收和利潤(rùn)爆增的情況。這種“過(guò)山車(chē)”行情，也使得IVD行業(yè)開(kāi)始出現(xiàn)分化，企業(yè)面臨轉(zhuǎn)型升級(jí)問(wèn)題加速浮現(xiàn)。

　　不過(guò)，雖然國(guó)內(nèi)需求減弱，但是國(guó)外疫情仍在持續(xù)，推動(dòng)新冠疫情檢測(cè)試劑出口，大力拓展海外市場(chǎng)，仍是IVD企業(yè)新的市場(chǎng)增長(zhǎng)點(diǎn)。

　　金域醫(yī)學(xué)董事長(zhǎng)梁耀銘接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，檢測(cè)產(chǎn)業(yè)集中化有利做大蛋糕促進(jìn)資源合理配置，行業(yè)龍頭要有生態(tài)打造意識(shí)。集采會(huì)幫助加速產(chǎn)業(yè)集中化，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看對(duì)行業(yè)更好。這也與海外檢測(cè)行業(yè)的發(fā)展規(guī)律相一致。從國(guó)外的發(fā)展經(jīng)營(yíng)來(lái)看，檢測(cè)行業(yè)往往都會(huì)集中在兩三家龍頭。而其他中小企業(yè)則靠創(chuàng)新發(fā)展，進(jìn)行細(xì)分領(lǐng)域的突破。

IVD賽道加速轉(zhuǎn)型升級(jí)，分子診斷成大熱門(mén)

　　2021年大部分體外檢測(cè)企業(yè)業(yè)績(jī)依舊堅(jiān)挺。

　　據(jù)三季度財(cái)報(bào)，包括科華生物、安圖生物、潤(rùn)達(dá)醫(yī)療、達(dá)安基因等營(yíng)收均超10億元。凈利潤(rùn)方面，多家企業(yè)凈利潤(rùn)達(dá)到10億以上，其中邁瑞醫(yī)療達(dá)23.18億。不過(guò)相對(duì)于2020年IVD企業(yè)獲得數(shù)倍于上年同期的營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)的情況，今年業(yè)績(jī)?cè)鏊倨毡榇蠓鶞p緩。

　　拋開(kāi)新冠疫情催化，近20年來(lái)我國(guó)體外檢測(cè)行業(yè)在政策、市場(chǎng)、技術(shù)等多重利好驅(qū)動(dòng)下，產(chǎn)業(yè)化程度快速提高，行業(yè)集中化趨勢(shì)顯現(xiàn)。特別是隨著細(xì)分市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇、政策等因素影響，國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)發(fā)展已進(jìn)入“下半場(chǎng)”。

　　目前，免疫診斷、生化診斷和分子診斷是IVD最主要的三大領(lǐng)域。

　　核酸檢測(cè)采用分子診斷技術(shù)，也使得分子診斷成體外診斷賽道發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域。新冠檢測(cè)共有3種方法，抗原檢測(cè)、抗體檢測(cè)與核酸檢測(cè)。

　　大多數(shù)的新冠核酸檢測(cè)試劑盒采用的是熒光定量PCR技術(shù)，而熒光定量PCR技術(shù)是分子診斷的主要技術(shù)之一，因具備檢測(cè)窗口期短、特異性好、靈敏度高、可用于篩查或確診的優(yōu)點(diǎn)，成為了確定新冠感染的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

　　當(dāng)前我國(guó)分子診斷企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)主要集中在產(chǎn)業(yè)鏈中游，如核酸提取儀、普通PCR儀、基因芯片儀、分子雜交儀等技術(shù)相對(duì)容易攻破的中端儀器領(lǐng)域。高端診斷儀器被外資企業(yè)壟斷，雖然在上游試劑和中游的基因測(cè)序服務(wù)等方面，我國(guó)已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代化，但位于上游的高端診斷儀器，如數(shù)字PCR儀和基因測(cè)序儀等，在國(guó)內(nèi)基因測(cè)序儀方面能實(shí)現(xiàn)自主研發(fā)生產(chǎn)的僅有華大智造等少數(shù)企業(yè)。

　　其中，作為分子診斷市場(chǎng)份額占比最高的PCR，因?yàn)闄z測(cè)儀器是開(kāi)放體系，且試劑盒開(kāi)發(fā)技術(shù)壁壘較低，自2015年國(guó)內(nèi)首個(gè)PCR檢測(cè)試劑盒上市以來(lái)，國(guó)產(chǎn)試劑盒逐漸占領(lǐng)市場(chǎng)主導(dǎo)地位，以達(dá)安基因、科華生物、之江生物、艾德生物、圣湘生物等合計(jì)市占率超過(guò)70%。

　　但從競(jìng)爭(zhēng)格局看，我國(guó)分子診斷行業(yè)起步較晚，市場(chǎng)參與者眾多，而且每家企業(yè)都有其技術(shù)特點(diǎn)和擅長(zhǎng)的領(lǐng)域，目前還未形成一家獨(dú)大的壟斷競(jìng)爭(zhēng)格局。

　　陽(yáng)普醫(yī)療董事長(zhǎng)兼CEO鄧冠華告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，“未來(lái)龍頭集聚效應(yīng)是技術(shù)和企業(yè)發(fā)展的必然，面對(duì)這種情況，企業(yè)應(yīng)該要順應(yīng)潮流建立面向未來(lái)的能力，努力成為站在潮流前頭的整合者而不是被整合者?！?/p>

　　隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈，分子診斷行業(yè)產(chǎn)生了兩種發(fā)展路徑：堅(jiān)持縱向深耕，通過(guò)自主研發(fā)或者并購(gòu)擴(kuò)張的方式打通上下游產(chǎn)業(yè)鏈；或選擇將業(yè)務(wù)形態(tài)橫向拓展至免疫診斷、生化診斷等其他體外診斷相關(guān)產(chǎn)品，以此提升綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。

　　例如，我國(guó)宮頸癌早期篩查HPV檢測(cè)龍頭凱普生物堅(jiān)持縱向深耕，商業(yè)模式從單一產(chǎn)品供應(yīng)商過(guò)渡到一體化服務(wù)商(醫(yī)檢所)。

　　除了縱向深耕以外，也有分子診斷企業(yè)通過(guò)自研或者并購(gòu)的方式，實(shí)現(xiàn)了橫向拓展。

　　其中，達(dá)安基因以平臺(tái)化建設(shè)為基本定位，采取了多元化策略，通過(guò)以PCR、基因芯片、二代測(cè)序等分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)，業(yè)務(wù)范圍涵蓋了免疫診斷技術(shù)、生化診斷技術(shù)、POCT等諸多領(lǐng)域，同時(shí)向產(chǎn)業(yè)鏈下游延伸至獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，是行業(yè)內(nèi)為數(shù)不多、能實(shí)現(xiàn)體外診斷全產(chǎn)業(yè)鏈布局的企業(yè)。

　　據(jù)達(dá)安基因第三季度報(bào)告，其營(yíng)業(yè)收入21.5億元，同比增長(zhǎng)50.97%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)9.3億元，同比增長(zhǎng)22.13%。

國(guó)內(nèi)集采令產(chǎn)品毛利下降，出海成企業(yè)利潤(rùn)新增長(zhǎng)點(diǎn)

　　國(guó)內(nèi)體外診斷競(jìng)爭(zhēng)相當(dāng)激烈，院內(nèi)檢驗(yàn)科、院外第三方醫(yī)檢所是主戰(zhàn)場(chǎng)。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)生化診斷企業(yè)超過(guò)200家，即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)超過(guò)200家，免疫診斷有500-600家，分子診斷早在2017年已超過(guò)1000家。其中緣由，IVD企業(yè)的毛利率十分可觀，并不比冠脈支架來(lái)得少。以國(guó)內(nèi)IVD龍頭邁瑞醫(yī)療為例，其2021年上半年IVD試劑的毛利潤(rùn)高達(dá)64%。

　　但醫(yī)?？刭M(fèi)一直是近年主旋律。其核心在于提升醫(yī)療設(shè)備及藥品的使用效率和取消藥品加成，就這一點(diǎn)來(lái)看，體外診斷行業(yè)的發(fā)展與應(yīng)用，有助于優(yōu)化醫(yī)療資源的配置，提高使用效率。

　　招商銀行研究院預(yù)測(cè)，在醫(yī)?？刭M(fèi)、醫(yī)療器械集采政策加速落地背景下，生化檢測(cè)試劑5年內(nèi)納入集采的可能性較大，近期安徽等地已在試點(diǎn)推行IVD試劑集采。

　　2021年，隨著新冠病毒核酸檢測(cè)的相關(guān)產(chǎn)品集采在各地陸續(xù)展開(kāi)，檢測(cè)試劑價(jià)格持續(xù)下行，診斷試劑的毛利率正在大幅下滑。以之江生物為例，2021年上半年，之江生物營(yíng)收增長(zhǎng)10.79%，但凈利潤(rùn)卻同比下滑9.86%。

　　在調(diào)研中，之江生物稱一方面會(huì)繼續(xù)參與各地集采，加大國(guó)內(nèi)市場(chǎng)開(kāi)拓力度，并通過(guò)對(duì)成本的控制實(shí)現(xiàn)毛利的改善；另一方面，將繼續(xù)開(kāi)拓海外市場(chǎng)，目前海外業(yè)務(wù)營(yíng)收占比已由10%提升至15%左右。

　　新冠試劑的出海讓國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)有所收獲，成另一重要戰(zhàn)場(chǎng)。部分企業(yè)海外業(yè)績(jī)占總營(yíng)收比超50%。圣湘生物2020年年報(bào)顯示，其營(yíng)業(yè)收入47.6億元，境外營(yíng)業(yè)收入占比由2019年的4.98%提升到53.49%。

　　圣湘生物表示，我國(guó)人口約占全球的1/5，但體外診斷市場(chǎng)規(guī)模僅為全球的3%，海外市場(chǎng)擁有更廣闊的開(kāi)拓空間，目前國(guó)內(nèi)非常多的企業(yè)擁有優(yōu)秀的產(chǎn)品和足夠的創(chuàng)新能力，借助新冠抗疫方案的輸出，積累的渠道和客戶資源可以持續(xù)深耕，實(shí)現(xiàn)國(guó)際市場(chǎng)的高質(zhì)量開(kāi)拓，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國(guó)際化進(jìn)程。

　　據(jù)中國(guó)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，2020年3月至2020年底，全國(guó)出口新冠檢測(cè)試劑 10.8億人份，全國(guó)出口新冠試劑收入預(yù)計(jì)在50億美元左右。

　　此外，據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2021年6月11日，取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)667家。而在2021年1月，這個(gè)數(shù)字還是470家。

　　中國(guó)海關(guān)總署重點(diǎn)商品進(jìn)出口數(shù)據(jù)，2021年1-5月，我國(guó)主要診斷試劑產(chǎn)品出口額超400億元，其中試劑產(chǎn)品出口額近390億元。

　　其中，在科創(chuàng)板上市的東方生物，至今的主要營(yíng)收仍來(lái)自海外市場(chǎng)。2020年之前，其原有業(yè)務(wù)主要分布在北美和亞洲，北美銷(xiāo)售占比約60%，亞洲銷(xiāo)售占比約30%，歐洲銷(xiāo)售占比約5%。2020年，東方生物借力新冠疫情，大力拓展歐洲市場(chǎng)，銷(xiāo)售占比躍至70%，目前歐洲其市場(chǎng)以新冠抗原檢測(cè)試劑應(yīng)用為主，美洲銷(xiāo)售占比約14%，亞洲(不含中國(guó))銷(xiāo)售占比約 10%、中國(guó)銷(xiāo)售占比約 5%。

　　據(jù)東方生物2021年半年報(bào)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入63.82億元，比上年同期增長(zhǎng)670.63%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)33.94億元，比上年同期增長(zhǎng)547.82%。

　　據(jù)華大基因負(fù)責(zé)海外業(yè)務(wù)的副總裁李寧曾在一次會(huì)議中表示，出海市場(chǎng)選擇的核心標(biāo)準(zhǔn)是是否擁有定價(jià)權(quán)。

　　發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)本土的生產(chǎn)研發(fā)能力和服務(wù)能力較高，決定了它有非常強(qiáng)的定價(jià)權(quán)。所以中國(guó)產(chǎn)品進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)大多是通過(guò)代工或者貿(mào)易的方式進(jìn)入，沒(méi)有掌握核心的定價(jià)權(quán)。而有定價(jià)權(quán)的區(qū)域，意味著國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)的產(chǎn)品在該市場(chǎng)有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。

　　2021年華大基因在國(guó)際化業(yè)務(wù)上繼續(xù)發(fā)力。公司與NUPCO簽訂的重大經(jīng)營(yíng)合同在原有合同金額265,183,792美元基礎(chǔ)上，累計(jì)追加了合同金額259,190,053美元；此外，公司在沙特的IVD工廠正在籌建中，將進(jìn)一步擴(kuò)大公司在沙特和中東地區(qū)的影響力和業(yè)務(wù)范圍，為長(zhǎng)期本地化發(fā)展與合作奠定基礎(chǔ)。

（文章來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）

(原標(biāo)題：業(yè)績(jī)“過(guò)山車(chē)”加速I(mǎi)VD企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，后疫情時(shí)代出口仍是增長(zhǎng)點(diǎn))

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