安能醫(yī)療被舉報(bào)產(chǎn)品仿冒 曾獲招銀、方正、匯鼎間接投資

　　近日，一起醫(yī)療器械領(lǐng)域的仿冒事件在市場引發(fā)關(guān)注。

　　21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者獲悉，位于江蘇常州的一家專精特新企業(yè)——安能醫(yī)療器械（常熟）有限公司（以下簡稱“安能醫(yī)療”）被舉報(bào)存在“無證生產(chǎn)與銷售第二類醫(yī)療器械并騙取醫(yī)保經(jīng)費(fèi)支付”、“侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)”等問題。

　　公開資料顯示，安能醫(yī)療創(chuàng)建于2011年，注冊(cè)資本1000萬元，目前主要生產(chǎn)胸腹腔鏡、婦科腹腔鏡等高科技手術(shù)器械，曾先后獲評(píng)高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省專精特新中小企業(yè)等。

　　其產(chǎn)品涵蓋了微創(chuàng)外科精準(zhǔn)手術(shù)器械和腔鏡手術(shù)中在通道建立、術(shù)中電凝切割、術(shù)中沖洗吸引、術(shù)中取物以及術(shù)后通道閉合等所需的一次性手術(shù)器械。

　　而此次被卷入其中的，是該公司旗下一款名為“高頻消融止血電極”的產(chǎn)品。

　　教授舉報(bào)臨床發(fā)明被侵權(quán)

　　近日，無錫市錫山經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)引進(jìn)的省“雙創(chuàng)人才”錢建民向本報(bào)記者確認(rèn)，其根據(jù)臨床需求精心設(shè)計(jì)的產(chǎn)品“一次性高頻消融電極”的創(chuàng)新技術(shù)遭遇了仿冒。

　　公開資料顯示，錢建民曾經(jīng)擔(dān)任過江蘇省人民醫(yī)院肝膽外科學(xué)術(shù)帶頭人，同時(shí)他還是復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院肝移植中心主任，教授、博士生導(dǎo)師，獲得過60多項(xiàng)國內(nèi)外發(fā)明專利。

　　2020年，錢建民創(chuàng)立了海澤臨床成果轉(zhuǎn)化醫(yī)院研究院（無錫）有限公司（以下簡稱“海澤臨床”)，推動(dòng)旗下發(fā)明專利產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，該公司曾在2022年入選了江蘇省潛在獨(dú)角獸企業(yè)名單。

　　2022年10月，海澤臨床旗下的“一次性高頻手術(shù)電極”（后因市場需求等原因變更名稱為“一次性高頻消融電極”）取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，現(xiàn)已上市。

　　據(jù)錢建民回憶，他研發(fā)的“一次性高頻消融電極”（以下簡稱“消融電極”）是為解決電外科手術(shù)解剖時(shí)手術(shù)煙霧遮擋手術(shù)視野、電凝切割止血易誤傷正常器官的世界性難題。目前其在錫山經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)研發(fā)的原創(chuàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，已經(jīng)推廣到了美國、英國、意大利、澳大利亞等國家的著名大學(xué)醫(yī)院使用。

　　然而，近期市場上出現(xiàn)了一款與海澤臨床出品的“消融電極”極為相似的產(chǎn)品，這款“相似產(chǎn)品”名為“高頻消融止血電極”，生產(chǎn)商正是安能醫(yī)療。

　　據(jù)海澤臨床介紹，公司去年曾購買過安能醫(yī)療生產(chǎn)的注冊(cè)證編號(hào)為蘇械注準(zhǔn)20152010884的“高頻消融止血電極”（以下簡稱“止血電極”）用于市場調(diào)研，發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品的技術(shù)要求與注冊(cè)證一致，但與海澤臨床專利產(chǎn)品的技術(shù)要求完全不同。

　　不過，近期流傳在市場的仿冒產(chǎn)品（生產(chǎn)批號(hào)分別為20240411、20230406），雖然仍以“止血電極”的名義及注冊(cè)證對(duì)外銷售，但技術(shù)要求卻與之前的產(chǎn)品完全不同（包括外觀、核心功能部件、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、技術(shù)性能等），反而肖似海澤臨床旗下的“消融電極”。

　　據(jù)舉報(bào)信內(nèi)容顯示，仿冒產(chǎn)品和有注冊(cè)證產(chǎn)品存在以下三方面差異：

　　從外觀設(shè)計(jì)上看，無注冊(cè)證產(chǎn)品采用了ABS塑料成型外殼，將核心部件緊緊包裹，外觀呈現(xiàn)出流線型的槍形手柄設(shè)計(jì)；而有注冊(cè)證的產(chǎn)品則完全不同，其開關(guān)和三通管等核心部件裸露在外，沒有外殼手柄；

　　開關(guān)設(shè)計(jì)上的差異也顯而易見，無注冊(cè)證的產(chǎn)品采用了擠壓式開關(guān)，被“巧妙地”包裹在ABS外殼內(nèi)；而注冊(cè)產(chǎn)品則使用了彈簧控制的按鈕開關(guān)，開關(guān)裸露在外；

　　此外，在功能部件的匹配性上，無注冊(cè)證的產(chǎn)品的沖、吸接頭可以與注射器完美匹配，使用靈活；而注冊(cè)產(chǎn)品則并不具備這樣的匹配性。

　　據(jù)調(diào)查，這批產(chǎn)品利用被套用的注冊(cè)證，還成功申請(qǐng)了國家醫(yī)保收費(fèi)編碼，可以通過醫(yī)保報(bào)銷，包括北京、江蘇、浙江、江西、福建、廣東、青海、吉林等地的醫(yī)保系統(tǒng)。其中，批號(hào)為20230412的仿冒產(chǎn)品已經(jīng)流入了廣東市場。

　　海澤臨床認(rèn)為，安能醫(yī)療不僅侵犯了原創(chuàng)者的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，而且將仿冒產(chǎn)品裝進(jìn)其有醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品的包裝內(nèi)銷售，并利用注冊(cè)證申請(qǐng)國家醫(yī)保收費(fèi)編碼，使仿冒產(chǎn)品騙取了向病人和醫(yī)保收費(fèi)的資質(zhì)。

　　錢建民對(duì)記者指出，目前海澤臨床已向江蘇省藥品監(jiān)督管理局和江蘇省醫(yī)療保障局提交了舉報(bào)信，請(qǐng)求相關(guān)部門依法查處上述產(chǎn)品所涉的違法行為。

　　股東方出現(xiàn)匯鼎、方正、招銀身影

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條、第十四條及第三十九條的規(guī)定，第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證后方可生產(chǎn)銷售。

　　舉報(bào)信認(rèn)為，安能醫(yī)療未經(jīng)注冊(cè)，擅自生產(chǎn)并銷售與其已注冊(cè)產(chǎn)品“高頻消融止血電極”（注冊(cè)證編號(hào)：20152010884）完全不同的另一款醫(yī)療器械產(chǎn)品，屬于無證生產(chǎn)與銷售第二類醫(yī)療器械的違法行為。

　　“如果舉報(bào)內(nèi)容屬實(shí)，那么這確實(shí)是相當(dāng)惡劣的行為，并且可能嚴(yán)重傷害公共安全?！比A南一家第三方醫(yī)療器械服務(wù)人士對(duì)記者說道。

　　“無證生產(chǎn)，通過套用其已注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)證對(duì)無證產(chǎn)品進(jìn)行包裝、宣傳和銷售，這違反的是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條關(guān)于‘出借相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證’的禁止性規(guī)定，具有很高的隱蔽性和危害性。套用注冊(cè)證非法申請(qǐng)并獲得了國家醫(yī)保局的醫(yī)療器械收費(fèi)和醫(yī)保支付編碼，從而騙取了醫(yī)保支付資格，該行為觸犯了《中華人民共和國社會(huì)保險(xiǎn)法》第八十八條，即‘以欺詐、偽造證明材料或者其他手段騙取社會(huì)保險(xiǎn)待遇的’違法行為，依法應(yīng)責(zé)令退回騙取的社會(huì)保險(xiǎn)金，并處以騙取金額二倍以上五倍以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)依法追究刑事責(zé)任。”滬上一名知識(shí)產(chǎn)權(quán)律師對(duì)此表示。

　　9月26日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者就前述舉報(bào)內(nèi)容也致電了安能醫(yī)療公開電話，接線人員對(duì)記者表示，“沒有這個(gè)事情，公司也暫未收到（法院等）相關(guān)通知”，其還表示后續(xù)會(huì)視情況看是否需要回復(fù)記者。

　　值得一提的是，如果前述違法違規(guī)行為確實(shí)存在并遭查處，或?qū)τ诎材茚t(yī)療背后的一眾投資方也將造成影響。

　　企查查顯示，安能醫(yī)療由蘇州一家醫(yī)療器械公司——蘇州匯涵醫(yī)用科技發(fā)展有限公司（簡稱“匯涵科技”)全資控股，二者有著相同的實(shí)控人——馮永良。

　　匯涵科技官網(wǎng)顯示，公司成立于2005年，主打?qū)⑸?span id="bk_90.BK0523">新材料轉(zhuǎn)化為醫(yī)護(hù)產(chǎn)品，產(chǎn)品涵蓋生物醫(yī)用材料術(shù)后創(chuàng)面敷料、微創(chuàng)手術(shù)器械、家庭日常護(hù)理、寵物創(chuàng)面護(hù)理等醫(yī)療及消費(fèi)業(yè)務(wù)板塊，與海氏海諾、上海順筑醫(yī)療等均有合作。

　　企查查顯示，匯涵科技2017年完成天使輪融資，投資方包括匯鼎投資和濟(jì)峰資本。股權(quán)穿透后，匯涵科技背后還出現(xiàn)了招銀國際、方正證券的身影。

　　根據(jù)公開信息，實(shí)控人馮永良持有匯涵科技80.84%的份額，上海濟(jì)嵩企業(yè)管理咨詢合伙企業(yè)（有限合伙）、私募基金寧波匯鼎大成投資中心（有限合伙）（簡稱“寧波匯鼎”）持有9.09%的份額。

　　值得一提的是，寧波匯鼎的明星股東云集，其中寧波梅山保稅港區(qū)匯鼎磐石投資管理中線（有限合伙）（簡稱“匯鼎磐石”）、寧波梅山保稅港區(qū)璞斯股權(quán)投資合伙企業(yè)（有限合伙）（簡稱“璞斯股權(quán)”）、寧波梅山保稅港區(qū)匯鼎大道投資管理中心（有限合伙）（簡稱“匯鼎大道”）分別持有寧波匯鼎49.37%、11.39%、10.81%的份額，而方正證券則分別持有匯鼎磐石、璞斯股權(quán)、匯鼎大道96.90%、86.88%、44.29%的份額。

　　此外，招銀國際還通過旗下兩只私募基金，合計(jì)持有寧波匯鼎17.66%的份額。

（文章來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）

(原標(biāo)題：安能醫(yī)療被舉報(bào)產(chǎn)品仿冒 曾獲招銀、方正、匯鼎間接投資)

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