拜耳首獲國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證，政策助力外企加碼本地生產(chǎn)

　　6月17日，跨國醫(yī)藥企業(yè)拜耳宣布，影像診斷業(yè)務(wù)旗下一高壓注射系統(tǒng)及附件獲得北京市藥監(jiān)局頒發(fā)的國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證，這也是拜耳首次獲得國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證，后續(xù)影像診斷設(shè)備本地化生產(chǎn)將再提速。

　　近年來，關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)生產(chǎn)的相關(guān)政策頻繁出臺，多家外資企業(yè)加碼布局本地化生產(chǎn)。

　　外企頻頻開啟本地化生產(chǎn)

　　此次拿到國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證的為拜耳影像診斷業(yè)務(wù)旗下MEDRAD Stellant D-CE高壓注射系統(tǒng)及附件。拜耳影像診斷的產(chǎn)品組合包括用于計算機(jī)斷層掃描（CT）、X射線和磁共振成像（MRI）的對比劑、用于精確管理對比劑使用的設(shè)備、支持高效和優(yōu)質(zhì)患者護(hù)理的信息學(xué)解決方案以及公認(rèn)的醫(yī)學(xué)培養(yǎng)教育計劃。其中，MEDRAD Stellant D-CE高壓注射系統(tǒng)及附件適用于將造影劑靜脈注射到人體內(nèi)，在計算機(jī)斷層攝影應(yīng)用系統(tǒng)（CT增強(qiáng)檢查）及乳腺X線增強(qiáng)攝影系統(tǒng)中進(jìn)行診斷研究。該設(shè)備具備的信息化模塊工作站將助力放射科科室管理、放射質(zhì)量控制，賦能科室科研工作。

　　2024年9月，北京市藥監(jiān)局將拜耳醫(yī)療器械本地化生產(chǎn)納入項目制管理，9個月后，拜耳拿到首張國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證。在北京市藥監(jiān)局的支持下，通過前置技術(shù)服務(wù)，拜耳首臺轉(zhuǎn)產(chǎn)的Stellant D-CE高壓注射系統(tǒng)及附件的注冊檢驗周期也縮短到1.5個月，助推了產(chǎn)品上市進(jìn)程。通過注冊前置審評服務(wù)，企業(yè)還實現(xiàn)了審評“零發(fā)補”，大幅縮短了拜耳首個進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊上市時間。

　　拜耳影像診斷設(shè)備本地化生產(chǎn)后續(xù)也將再提速。拜耳影像診斷醫(yī)療器械在華首個廠房已于2023年9月在北京經(jīng)開區(qū)落地。

　　多家外企也在加碼布局在華本地生產(chǎn)。全球基因測序儀龍頭企業(yè)因美納在2022年啟用了其在中國的首個生產(chǎn)制造基地，并計劃5年內(nèi)逐步實現(xiàn)高端基因測序儀及耗材全面本土化生產(chǎn)，在華生產(chǎn)制造基地的首批系列產(chǎn)品于2023年下半年交付；2024年11月，血液分離技術(shù)巨頭泰爾茂比司特宣布啟動國產(chǎn)制造，與泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，投資后者位于杭州市的生產(chǎn)基地，以推動實現(xiàn)本土化生產(chǎn)。首批實現(xiàn)國產(chǎn)化的產(chǎn)品包括TRIMA ACCEL血液成分分離機(jī)及配套管路等。彼時，泰爾茂比司特總裁兼首席執(zhí)行官安托娜·高雯表示，中國是公司在亞太區(qū)主要的增長引擎之一。

　　多重利好政策出臺

　　外資企業(yè)紛紛布局的背后，是政策與市場的雙重作用。

　　我國醫(yī)療器械市場規(guī)模不俗。國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所發(fā)布的《2024中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報告》顯示，2014年以來我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營收從5532億元增長至2023年的1.31萬億元，年均復(fù)合增長率為10%，產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)居全球第二。另有機(jī)構(gòu)預(yù)計，到2030年中國將成為全球第一大醫(yī)療器械市場。中正鵬元今年5月發(fā)布的研報指出，從藥品和醫(yī)療器械人均消費額的比例（藥械比）角度看，我國目前藥械比水平僅為2.9，與全球平均藥械比1.4的水平仍有一定差距，我國醫(yī)療器械市場未來存在較大的增長空間。

　　另一方面，利好國產(chǎn)的政策近年來也頻頻出臺。國家藥監(jiān)局在2020年9月發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》。到2024年11月，國家藥監(jiān)局再次發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》），并向社會公開征求意見，《意見稿》是對前述公告的進(jìn)一步明確和補充，將原公告適用范圍擴(kuò)大的同時，還簡化了注冊申報程序，注冊申請人可使用進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊申報資料，簡化了申報材料的重復(fù)提交要求。

　　國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人也在公開場合表示，支持醫(yī)藥行業(yè)開放合作。鼓勵跨國企業(yè)把原研化學(xué)藥品、生物制品和高端醫(yī)療裝備等轉(zhuǎn)移到國內(nèi)生產(chǎn)。今年4月7日，北京市醫(yī)療保障局等九部門印發(fā)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2025年)》，其中提及鼓勵創(chuàng)新醫(yī)藥本地化生產(chǎn)，支持企業(yè)從國外引進(jìn)重大藥械品種，推動創(chuàng)新藥械品種產(chǎn)業(yè)化落地和規(guī)?；瘧?yīng)用，承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)制劑配制和向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化，“一企一策”做好服務(wù)。加強(qiáng)合同研發(fā)生產(chǎn)組織平臺建設(shè)，定期開展平臺能力評價。

　　更實際的“優(yōu)惠”來自采購層面。為建設(shè)統(tǒng)一開放、競爭有序的政府采購市場體系，構(gòu)建市場化、法治化、國際化營商環(huán)境，財政部研究起草了《關(guān)于政府采購領(lǐng)域本國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及實施政策有關(guān)事項的通知（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），并于2024年12月5日向社會公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉诽岢?，政府采購活動中既有本國產(chǎn)品又有非本國產(chǎn)品參與競爭的，對本國產(chǎn)品的報價給予20%的價格扣除，用扣除后的價格參與評審?！墩髑笠庖姼濉吠瑫r明確了政府采購領(lǐng)域本國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：一是產(chǎn)品在中國境內(nèi)生產(chǎn)，即在中國關(guān)境內(nèi)實現(xiàn)從原材料、組件到產(chǎn)品的屬性改變，不包括貼牌、簡單包裝等。二是產(chǎn)品的中國境內(nèi)生產(chǎn)組件成本達(dá)到規(guī)定比例要求，具體比例分產(chǎn)品確定并動態(tài)調(diào)整。三是在滿足前述條件的基礎(chǔ)上，對特定產(chǎn)品還要求其關(guān)鍵組件在中國境內(nèi)生產(chǎn)、關(guān)鍵工序在中國境內(nèi)完成。

　　新京報曾報道，2021年以來，國內(nèi)就有安徽、浙江、廣東等多個省份相繼發(fā)布最新版“進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備采購清單”，加強(qiáng)進(jìn)口產(chǎn)品采購審核管理，即便是已經(jīng)進(jìn)入采購清單的設(shè)備，也需合理采購理由，且不能限制國產(chǎn)競爭。以四川省政府采購網(wǎng)2021年4月發(fā)布的《省級2021-2022年政府采購進(jìn)口產(chǎn)品清單論證意見公示(醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備類)》為例，可選擇進(jìn)口產(chǎn)品的醫(yī)療設(shè)備為59種，而在廣東省，這一數(shù)字為46種，政策層面對國產(chǎn)醫(yī)療器械的支持態(tài)度明朗。

（文章來源：新京報）

(原標(biāo)題：拜耳首獲國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證，政策助力外企加碼本地生產(chǎn))

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