創(chuàng)新藥再迎利好政策，臨床試驗申請審評審批將開啟30日通道

　　新京報訊（記者王卡拉）據(jù)火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)通6月18日最新數(shù)據(jù)，截至5月29日，今年已有37個創(chuàng)新藥國內獲批上市，接近2024年全年水平，僅5月29日當天就發(fā)布了11款創(chuàng)新藥獲批上市的信息。今年以來，本土藥企的創(chuàng)新藥海外授權交易持續(xù)火熱，大單頻頻，股市的創(chuàng)新藥概念也在近日一度沖上歷史最高點。在國家政策持續(xù)推動下，國產創(chuàng)新藥迎來密集收獲期。

　　國家藥監(jiān)局綜合司近日公開征求《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》意見，創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批開通30日通道引發(fā)關注，符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請有望由當前的60個工作日縮短至30個工作日。業(yè)界普遍認為，新政一旦實施，將加速新藥研發(fā)進程，中國醫(yī)藥創(chuàng)新能力將集中迸發(fā)。

　　據(jù)征求意見稿，為進一步支持以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請在30個工作日內完成審評審批。創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。

　　根據(jù)要求，納入創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道的申請，應當為中藥、化學藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥，包括國家支持的重點創(chuàng)新藥，入選國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）兒童藥星光計劃、罕見病關愛計劃的品種，全球同步研發(fā)品種。納入30日通道的創(chuàng)新藥必須在獲批臨床試驗后的12周內啟動臨床試驗（首個受試者簽署知情同意書）。

　　北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉化中心主任鄧勇表示，此舉將加速創(chuàng)新藥的研發(fā)周期，降低時間成本和資金成本，有利于臨床資源的調配以及增加國際競爭力，使中國審評審批時效接近歐美水平，有助于全球同步研發(fā)品種實現(xiàn)中外臨床同步，提升海外授權的議價能力。

　　隨著政策環(huán)境改善以及大量創(chuàng)新資源涌入，全行業(yè)研發(fā)投入、從事新藥研發(fā)的企業(yè)數(shù)量、在研新藥的數(shù)量等都呈現(xiàn)了爆發(fā)式增長，我國在研新藥數(shù)量已躍居世界第二位。2024年，我國批準上市的創(chuàng)新藥達48個，比2023年增加8個。藥企從模仿創(chuàng)新逐漸向源頭創(chuàng)新轉變，中國創(chuàng)新藥在國際上的影響力也在提升，2024年中國藥企License–out（海外授權）交易總額突破500億美元，占全球三成份額。

　　鄧勇指出，一系列加快審評審批制度改革的舉措，大幅加快了國產創(chuàng)新藥的上市步伐。藥審改革有效破解“審評積壓”與“創(chuàng)新滯后”的雙重難題，有力激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新活力，企業(yè)紛紛加大研發(fā)投入。國產創(chuàng)新藥“出?！背掷m(xù)提速，國內藥企一些產品通過跟境外公司合作的方式實現(xiàn)了在歐美注冊，說明我國藥企的技術創(chuàng)新水平正在得到國際認可。

　　誠通證券研報也分析指出，經過多年高強度研發(fā)投入，當前國產創(chuàng)新藥逐漸進入收獲期，上市品種逐漸豐富，銷售規(guī)模放大，部分創(chuàng)新藥企逐漸實現(xiàn)盈虧平衡，實現(xiàn)研發(fā)-銷售-研發(fā)經營閉環(huán)。國內創(chuàng)新藥企和管線也越來越受到跨國藥企的青睞，整體收購或管線海外授權交易頻出，總體交易和首付款金額明顯提升，為創(chuàng)新藥企帶來寶貴現(xiàn)金流。

　　但鄧勇也提及，原始創(chuàng)新生態(tài)仍然薄弱，主要以跟隨為主，全新的靶點創(chuàng)新仍然不足，資金投入與美國相比較少，更傾向于短期投入，后端推廣的商業(yè)化進程也有待推進。

（文章來源：新京報）

(原標題：創(chuàng)新藥再迎利好政策，臨床試驗申請審評審批將開啟30日通道)

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