中藥飲片質(zhì)量問題頻出，11項國家炮制規(guī)范草案細化質(zhì)量標準

　　6月17日-18日，國家藥典委公示了11項國家中藥飲片炮制規(guī)范草案，分別對11種中藥飲片在炮制、性狀、貯藏方面進行了明確規(guī)范。新京報記者注意到，今年以來，中藥飲片質(zhì)量問題頻出。多地藥品抽檢信息顯示，中藥飲片成為藥品抽檢不合格的“重災(zāi)區(qū)”。

　　11項國家炮制規(guī)范草案公示

　　國家藥典委最新公示的11項國家中藥飲片炮制規(guī)范草案，涉及半邊蓮、紫蘇葉、北沙參、廣藿香、益母草、高良姜、熟地黃、石菖蒲、荊芥、茜草炭、茜草等，分別在炮制、性狀、貯藏方面進行了明確規(guī)范。

　　以半邊蓮為例，炮制規(guī)范草案明確介紹了其炮制方法，“取藥材，去除雜質(zhì)，搶水洗凈、切段，干燥，篩去碎屑”；其性狀為“本品呈不規(guī)則的段。根及根莖細小，表面淡棕黃色或黃色。莖細，無毛，節(jié)明顯。葉無毛，無柄，葉片多皺縮、綠褐色，狹披針形，橢圓狀披針形或線形，全緣或邊緣具疏而淺的齒，頂部有明顯的齒。氣特異，味甘而辛”；貯藏“置干燥處”。

　　此前，6月6日，甘肅省藥監(jiān)局也發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布沉香曲等4個甘肅省中藥炮制規(guī)范的公告》，涉及品種為沉香曲、霧水葛、薄樹芝和靈芝孢子粉，自發(fā)布之日起實施。甘肅省藥監(jiān)局對上述四款中藥飲片的炮制，從炮制、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法用量、貯藏等進行了詳細規(guī)范，從地方層面為中藥飲片質(zhì)量管控助力。

　　多地通報中藥飲片抽檢不合格

　　新京報記者注意到，今年以來，多地藥監(jiān)局發(fā)布藥品質(zhì)量抽檢通告，其中，中藥飲片抽檢不合格的現(xiàn)象屢見不鮮。

　　山西省藥監(jiān)局發(fā)布的藥品質(zhì)量抽檢通告（2025年第1期）顯示，有6批次中藥飲片抽檢不合格，涉及骨碎補、白芍、麩炒山藥、金銀花、龍眼肉等中藥飲片，所涉標示生產(chǎn)企業(yè)不乏知名企業(yè)，如國藥健康亳州藥業(yè)有限公司、安徽友方中藥飲片有限公司。

　　6月4日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布藥品質(zhì)量抽檢通告（2025年第2期），有10批次藥品抽檢不合格，涉及款冬花（性狀、含量測定）、鉤藤（性狀）、浙貝母（性狀）、決明子（含量測定）、牡丹皮（浸出物、含量測定）、白芍（檢查二氧化硫殘留量）、金銀花（含量測定）、全蝎（性狀）、山藥（性狀）、獨活（含量測定），均為中藥飲片。涉及的生產(chǎn)企業(yè)包括安徽納百川中藥科技有限公司、四川自強中藥有限公司、河南尚華堂藥業(yè)股份有限公司、廣東港韓藥業(yè)有限公司。

　　江西省藥監(jiān)局今年以來也發(fā)布了4期藥品抽檢信息公告。6月9日最新發(fā)布的藥品抽檢信息顯示，18批產(chǎn)品不符合規(guī)定，其中包括11批次不合格中藥材和飲片，涉及白芷、馬勃、凈山楂（2批次）、百部、炒僵蠶（2批次）、僵蠶、北柴胡、吳茱萸、生地黃。不合格項目為：性狀、顯微鑒別、液相色譜、雜質(zhì)、總灰分、酸不溶性灰分、水分、微生物限度、溶出度等。涉及的生產(chǎn)企業(yè)包括安徽三源堂國藥有限公司、安徽省萬生中藥飲片有限公司、安國市仁德興藥材有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司、廣東港韓藥業(yè)有限公司。

　　此外，今年5月26日，安徽省藥監(jiān)局披露，因違規(guī)生產(chǎn)劣質(zhì)中藥飲片，安徽省百萃金方藥業(yè)有限公司收到大額罰單。行政處罰信息顯示，因生產(chǎn)銷售劣藥炒酸棗仁，該公司被罰沒311.31萬元。安徽省藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢顯示，安徽省百萃金方藥業(yè)有限公司有多條被處罰記錄。此前，該公司因生產(chǎn)銷售劣藥郁李仁、筋骨草、蜜款冬花，先后被罰款16萬元、23萬元、34萬元。

　　專家：劣藥頻現(xiàn)源于檢測能力提高等因素

　　“企業(yè)因生產(chǎn)劣質(zhì)中藥飲片被罰，這反映了藥品監(jiān)管部門對中藥飲片質(zhì)量的嚴格監(jiān)管和打擊力度?！?span id="Info.116.00570">中國中藥協(xié)會合理用藥專業(yè)委員會執(zhí)業(yè)副主委趙奎君稱，中藥飲片領(lǐng)域劣藥較多的原因非常復(fù)雜。

　　趙奎君指出，從客觀原因來看，中藥飲片在藥材端屬于農(nóng)副產(chǎn)品，來源于植物，存在同科同屬不同種的情況，非專業(yè)人士較難區(qū)分，且經(jīng)營中藥材的人往往專業(yè)技術(shù)能力不足，容易造成中藥材源頭上的混亂；從主觀原因來看，一些不良商人為了利益最大化，對中藥材進行增重、染色，甚至用不同種的藥材冒充名貴藥材。例如，將價格低廉的藏柴胡摻在北柴胡中售賣，在紅花中添加礦物油來增重。

　　此外，中藥材還存在儲存年限的問題。一些中藥材由于儲存時間過久，揮發(fā)油下降，達不到藥用標準，成為劣藥。種植方面，盡管現(xiàn)在形成了一些標準化種植基地，但依舊杯水車薪，大多數(shù)農(nóng)戶仍為自由種植，很難統(tǒng)一規(guī)范。

　　“中藥飲片領(lǐng)域看似頻繁被檢出劣藥，實則是社會的檢測能力、認知水平提高了，對劣藥的容忍度降低了?！壁w奎君表示，目前，從國家藥監(jiān)局到各省藥監(jiān)局都很重視中藥飲片的問題，每年都會委托藥監(jiān)部門頻繁飛檢。總體來看，中藥飲片的合格率在逐年提升。

（文章來源：新京報）

(原標題：中藥飲片質(zhì)量問題頻出，11項國家炮制規(guī)范草案細化質(zhì)量標準)

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