全球首個CDK2/4/6抑制劑獲批上市，用于乳腺癌治療；又一款國產(chǎn)流感藥物獲批，不可用于流感并發(fā)癥｜掘金創(chuàng)新藥

　　資本眼

　　一周行情

　　12月8日至12月12日，醫(yī)藥生物指數(shù)下跌0.29%，跑贏上證指數(shù)0.05個百分點(diǎn)。創(chuàng)新藥（BK1106）周內(nèi)下跌1.46%；恒生醫(yī)療保健業(yè)指數(shù)（HSCICH）周內(nèi)下跌2.26%；港股創(chuàng)新藥ETF（513120）周內(nèi)下跌2.18%。

　　一周點(diǎn)評

　　上周A股和H股醫(yī)藥板塊跑輸大盤，在申萬31個一級子行業(yè)中周漲跌幅排名為第17位；在恒生12個一級子行業(yè)中周漲跌幅排名為第11位。

　　創(chuàng)新藥依然是板塊投資主線。今年下半年以來，國內(nèi)的BD（商務(wù)拓展）出海交易雖有短暫真空，但仍在持續(xù)，近段時間也有多個交易誕生。中郵證券認(rèn)為，跨國制藥企業(yè)的購買行為系對國內(nèi)創(chuàng)新藥公司創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力的背書與認(rèn)可。進(jìn)一步來看，其認(rèn)為系中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈能力、管線數(shù)量和質(zhì)量、研發(fā)效率在全球的強(qiáng)大競爭優(yōu)勢催生出的結(jié)果，堅(jiān)定看好長期的產(chǎn)業(yè)趨勢。

　　一周新股動向

實(shí)體瘤細(xì)胞治療企業(yè)君賽生物遞表港交所首款產(chǎn)品預(yù)計(jì)明年申報上市

　　12月10日，君賽生物向港交所主板遞交上市申請，中信證券為獨(dú)家保薦人。君賽生物成立于2019年，主要研發(fā)方向是針對最常見或最具挑戰(zhàn)的實(shí)體腫瘤，集中于安全、有效、可及且可負(fù)擔(dān)的免疫細(xì)胞療法。

　　目前，君賽生物沒有商業(yè)化產(chǎn)品獲批，2023年至2025年上半年，公司累計(jì)虧損超3.5億元。研發(fā)管線中，GC101是全球首款無需高強(qiáng)度清淋化療和IL-2給藥的腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TIL）療法。

　　TIL療法通過從患者自體腫瘤組織中提取腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞，經(jīng)體外擴(kuò)增和修復(fù)后回輸體內(nèi)，發(fā)揮抗腫瘤作用。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，單次給藥，TIL療法能夠?yàn)槎喾N晚期實(shí)體瘤患者帶來深度且持久的臨床獲益，部分患者甚至有望實(shí)現(xiàn)治愈。

　　目前，GC101針對PD-1抗體治療失敗的晚期黑色素瘤的臨床試驗(yàn)已進(jìn)入關(guān)鍵II期，預(yù)計(jì)2026年提交生物制品許可申請；用于治療非小細(xì)胞肺癌的臨床管線目前處于Ib期臨床。

　　創(chuàng)新眼

　　一周臨床試驗(yàn)動向

　　根據(jù)醫(yī)藥魔方提供的數(shù)據(jù)，12月8日至12月12日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心共披露96條臨床試驗(yàn)登記信息，其中30條為處于臨床試驗(yàn)II期及以上的創(chuàng)新藥新登記臨床試驗(yàn)信息。

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數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方

　　上周，有8款創(chuàng)新藥獲批。

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方

　　前沿洞察

全球首個CDK2/4/6抑制劑獲批上市，用于乳腺癌治療

　　12月11日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，正大天晴1類新藥庫莫西利獲批上市，聯(lián)合氟維司群，用于既往接受內(nèi)分泌經(jīng)治的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

　　乳腺癌是中國女性最常見的惡性腫瘤之一，《2024中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）乳腺癌指南》等權(quán)威指南，均推薦CDK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療作為HR+/HER2-晚期乳腺癌的一線方案。

　　根據(jù)IQVIA MIDAS最新數(shù)據(jù)，2024年，CDK4/6抑制劑于全球范圍內(nèi)的銷售額約為147.77億美元。另據(jù)Evalute Pharma及多家機(jī)構(gòu)預(yù)測，CDK4/6抑制劑在早期乳腺癌適應(yīng)證的推動下，全球市場規(guī)模預(yù)計(jì)提升約240億美元。

　　然而，耐藥問題是CDK4/6臨床應(yīng)用的重要挑戰(zhàn)。真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示，約20%的HR+乳腺癌患者對內(nèi)分泌治療存在原發(fā)耐藥，另外30%~40%患者在接受內(nèi)分泌聯(lián)合CDK4/6抑制劑治療后會出現(xiàn)繼發(fā)性耐藥。

　　庫莫西利作為一種新型周期蛋白依賴性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制劑，對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，尤其對CDK4激酶抑制能力較強(qiáng)，有望解決當(dāng)前CDK4/6抑制劑的耐藥難題。

　　在2024年CSCO學(xué)術(shù)年會上，正大天晴以口頭報告的形式公布了庫莫西利在針對內(nèi)分泌經(jīng)治的HR+/HER2-晚期乳腺癌III期臨床（TQB3616-III-01）的研究結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，試驗(yàn)組庫莫西利聯(lián)合氟維司群的中位PFS為16.62個月，較對照組PFS延長9.16個月；庫莫西利聯(lián)合治療將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險降低64%（HR=0.36，P<0.0001）。<>

　　這也是庫莫西利迄今為止最新的研究數(shù)據(jù)。除了晚期內(nèi)分泌經(jīng)治人群，今年7月，庫莫西利的第2項(xiàng)適應(yīng)證的上市申請也已獲得受理，用于HR+/HER2-的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的初始內(nèi)分泌治療。

又一款國產(chǎn)流感新藥獲批上市，來自健康元

　　12月11日，健康元宣布，1類創(chuàng)新藥瑪帕西沙韋（TG-1000膠囊）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險患者。

　　瑪帕西沙韋為創(chuàng)新抗流感1類新藥，是一種新型帽依賴性核酸內(nèi)切酶抑制劑，最早由太景醫(yī)藥研發(fā)。2023年3月，太景醫(yī)藥授予健康元該藥的知識產(chǎn)權(quán)許可以獨(dú)家研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、許諾銷售瑪帕西沙韋。

　　在一項(xiàng)III期臨床研究中，瑪帕西沙韋組與安慰劑組所有流感癥狀緩解的中位時間分別為60.9小時和87.9小時，顯示達(dá)到主要療效指標(biāo)并具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。針對乙型流感患者，該藥治療組所有流感癥狀緩解中位時間較安慰劑組縮短31小時。

　　一項(xiàng)對青少年流感患者的III期臨床研究中，瑪帕西沙韋組較安慰劑組的所有流感癥狀緩解中位時間縮短61.0小時。

　　醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)已有6款甲流或乙流藥物獲批上市，除了新增的瑪帕西沙韋，還包括奧司他韋、瑪巴洛沙韋、瑪舒拉沙韋、昂拉地韋和瑪硒洛沙韋。其中，奧司他韋已參加藥品集采。

　　醫(yī)藥觀察

中標(biāo)企業(yè)頻頻棄標(biāo)大型醫(yī)療設(shè)備采購有何難言之隱？

　　好不容易才中標(biāo)的項(xiàng)目，企業(yè)為何選擇棄標(biāo)？

　　今年5月，安徽省衛(wèi)健委公示一則核磁共振成像系統(tǒng)（MR）采購公告，此后3個月7次修改招標(biāo)文件，終于敲定中標(biāo)結(jié)果后，中標(biāo)企業(yè)卻又主動棄標(biāo)——近日，安徽省縣域醫(yī)共體MR采購項(xiàng)目的波折，揭開了醫(yī)療設(shè)備采購領(lǐng)域的難言之隱。

　　據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者不完全統(tǒng)計(jì)，2025年以來，國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)市場上，中標(biāo)商主動棄標(biāo)的案例屢見不鮮，比起中標(biāo)數(shù)月后棄標(biāo)，更常見的情形是“閃電式”棄標(biāo)，比如全球知名品牌GE醫(yī)療（美國通用電氣醫(yī)療），在四川省馬爾康市醫(yī)院，中標(biāo)3天后就宣布棄標(biāo)。

　　明明生意不容易做，企業(yè)為何放過已經(jīng)到手的項(xiàng)目？近日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者圍繞此次招標(biāo)項(xiàng)目展開調(diào)查，獨(dú)家采訪招標(biāo)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、頭部廠商員工及相關(guān)方，發(fā)現(xiàn)在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，此類棄標(biāo)案例逐年增加，背后交織著低價惡意競爭、傾向性招標(biāo)、職業(yè)“質(zhì)疑”頻發(fā)等多重矛盾。

（文章來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞）

(原標(biāo)題：全球首個CDK2/4/6抑制劑獲批上市，用于乳腺癌治療；又一款國產(chǎn)流感藥物獲批，不可用于流感并發(fā)癥｜掘金創(chuàng)新藥)

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