政策密集出臺 創(chuàng)新藥商業(yè)模式有望整體改善

　　近日，西安市人民政府辦公廳發(fā)布《促進生物醫(yī)藥產業(yè)能力提升實施方案（2025—2027年）》。其中提到，在干細胞藥物、多肽藥物、肝靶向創(chuàng)新藥物、麻醉制品等領域突破一批藥物研發(fā)關鍵核心技術。支持企業(yè)開展Ⅰ類創(chuàng)新藥、臨床緊缺藥研發(fā)及成果轉化，推動企業(yè)研發(fā)立項Ⅱ類創(chuàng)新藥，提升企業(yè)在創(chuàng)新藥領域的研發(fā)能力和競爭力。

　　值得關注的是，今年以來，北京、上海、重慶、四川等多地出臺相關政策，促進醫(yī)藥健康產業(yè)創(chuàng)新，推動創(chuàng)新藥行業(yè)高質量發(fā)展。業(yè)內人士表示，醫(yī)藥行業(yè)尤其是創(chuàng)新藥已經步入新一輪的政策支持發(fā)展新周期。全鏈條鼓勵創(chuàng)新有望帶動創(chuàng)新藥商業(yè)模式整體改善。

　　突破藥物研發(fā)關鍵核心技術

　　具體來看，《實施方案》提出三大主要目標。產業(yè)規(guī)模方面，根據《實施方案》，到2027年，西安市生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模達到400億元，其中中藥、化藥生物藥、醫(yī)療器械、消費醫(yī)療產業(yè)鏈群分別達到90億元、120億元、60億元、130億元。

　　創(chuàng)新能力方面，《實施方案》表示，在干細胞藥物、多肽藥物、肝靶向創(chuàng)新藥物、麻醉制品等領域突破一批藥物研發(fā)關鍵核心技術。到2027年，西安市在創(chuàng)新藥研發(fā)領域，累計實現(xiàn)臨床獲批藥品1個，生產獲批藥品1個；在醫(yī)療器械研發(fā)領域，累計實現(xiàn)Ⅲ類醫(yī)療器械獲批40個，Ⅱ類醫(yī)療器械獲批400個。

　　優(yōu)化機制協(xié)同發(fā)展方面，《實施方案》稱，優(yōu)化審評準入、醫(yī)院采購、醫(yī)保支付工作機制，加速藥械審評審批及轉化生產，加強優(yōu)勢產品應用推廣，打通全鏈條卡點，促進創(chuàng)新藥械快速可及。針對臨床研究、成果轉化、醫(yī)藥制造、金融資本等產業(yè)鏈環(huán)節(jié)，構建涵蓋研發(fā)、臨床、審批、制造、市場全鏈條的產業(yè)協(xié)同體系。

　　值得一提的是，《實施方案》強調推動創(chuàng)新藥產業(yè)發(fā)展。其中提到，鼓勵肝遞送靶向藥物實現(xiàn)創(chuàng)新藥規(guī)?；慨a，推進多肽產品、心血管產品、戒斷產品等Ⅰ類、Ⅱ類創(chuàng)新藥產業(yè)化進程。支持企業(yè)開展Ⅰ類創(chuàng)新藥、臨床緊缺藥研發(fā)及成果轉化，推動企業(yè)研發(fā)立項Ⅱ類創(chuàng)新藥，提升企業(yè)在創(chuàng)新藥領域的研發(fā)能力和競爭力。

　　此外，《實施方案》還表示，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與高校、科研機構開展產學研合作，支持創(chuàng)新藥研發(fā)管線布局及大品種二次開發(fā)，鼓勵企業(yè)對來源受限的關鍵原料進行相關研究。

　　推進細胞治療技術產業(yè)化

　　值得關注的是，在創(chuàng)新工程中，《實施方案》明確提出細胞治療技術產業(yè)化推進工程。具體來看，《實施方案》稱，圍繞細胞治療領域技術產業(yè)化，聚焦干細胞治療、免疫細胞治療、細胞衍生物治療三個細分領域，在國家細胞治療的規(guī)范要求和監(jiān)管框架下，構建貫通“基礎研究—技術攻關—中試驗證—臨床轉化—產業(yè)落地”的全鏈條創(chuàng)新生態(tài)。

　　其中，在干細胞治療領域，《實施方案》表示，構建“提取—存儲—藥物”全產業(yè)創(chuàng)新鏈條，支持企業(yè)與同濟大學、西安交通大學等高校、科研院所和醫(yī)療機構開展“產學研”合作，推動人源NK細胞藥物和胰島素類器官細胞藥物等進入臨床研究階段。

　　在免疫細胞治療領域，《實施方案》表示，支持企業(yè)與西安交大一附院、唐都醫(yī)院等醫(yī)療機構圍繞胃癌、肝癌等領域，合作開展“CAR-T實體瘤”技術突破和臨床研究，推動免疫細胞產業(yè)化。

　　在細胞衍生物治療領域，《實施方案》稱，依托長安先導生命科學產業(yè)創(chuàng)新中心，加速建設智能生醫(yī)交叉共性技術研發(fā)平臺、外泌體中試平臺、CET未來創(chuàng)新研發(fā)中心等，從“細胞材料存儲—概念驗證—中小試平臺—產品研發(fā)中心”角度，促進類器官與器官芯片、細胞因子藥物、外泌體藥物、新型生物基分子、生物合成酶等產品的研發(fā)，加速細胞衍生物治療相關產品從實驗室走向臨床應用。

　　此外，《實施方案》提到，發(fā)揮長安先導生命科學產業(yè)創(chuàng)新中心細胞與基因研發(fā)體系作用，支持生物藥企業(yè)開展合成生物學、核藥、細胞基因藥物、干細胞外泌體藥物研發(fā)，完成2—3個Ⅰ類細胞新藥IND（研究性新藥申請）申報。

　　政策支持創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展

　　記者梳理發(fā)現(xiàn)，今年以來，北京、上海、重慶、四川等多地出臺相關政策，支持創(chuàng)新藥產業(yè)發(fā)展，助力生物醫(yī)藥行業(yè)邁上新臺階。

　　今年4月，北京發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施（2025年）》。其中提出，深化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，將審批時限由60個工作日壓縮至30個，創(chuàng)新藥試點品種持續(xù)擴大，試點范圍擴大到醫(yī)療器械。

　　今年11月，上海發(fā)布《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》。其中表示，支持符合條件的創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批時限縮短至30個工作日，并積極推廣試點經驗。依托藥物臨床試驗大數(shù)據監(jiān)管平臺，提升臨床試驗質效。

　　重慶于今年11月印發(fā)《重慶市全鏈條支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展若干措施》。其中提出，聚焦創(chuàng)新藥核心技術突破、產品加速培育，持續(xù)優(yōu)化產業(yè)創(chuàng)新體系。到2027年，重慶市每年獲批上市創(chuàng)新藥1—3個，力爭創(chuàng)新藥總數(shù)達到10個；培育產業(yè)創(chuàng)新綜合體3個；建設高能級創(chuàng)新平臺3個；打造創(chuàng)新藥產業(yè)集群3個。

　　今年12月，《四川省支持生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展若干政策措施》發(fā)布。其中提到，強化創(chuàng)新藥械開發(fā)支持。對在四川省取得1類創(chuàng)新藥《藥品注冊證書》并成功上市的首任藥品上市許可持有人，按照其國內Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗不同階段的實際投入給予不超過研發(fā)投入的20%，最高分別300萬元、500萬元、700萬元省級財政支持，對每個持有人年累計支持金額最高5000萬元。對在第Ⅲ期臨床試驗研發(fā)終止的1類創(chuàng)新藥給予最高200萬元省級財政支持。

　　長江證券分析稱，醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)一定的政策周期性。近年來，創(chuàng)新藥全產業(yè)鏈支持政策逐步落地，比如引入保險增量資金、丙類醫(yī)保目錄、臨床試驗30日審批通道等，醫(yī)藥行業(yè)尤其是創(chuàng)新藥已經步入新一輪的政策支持發(fā)展新周期。未來，應關注部分優(yōu)質創(chuàng)新藥資產：一是“硬創(chuàng)新”資產，二是具備較強出海潛力的資產。

　　“中國創(chuàng)新藥在新靶點、新技術、新疾病領域的布局已經呈現(xiàn)領先趨勢。中國創(chuàng)新藥具備高效率的開發(fā)優(yōu)勢，在熱門技術賽道如ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）、雙抗、小核酸等具備競爭優(yōu)勢，有望持續(xù)展現(xiàn)行業(yè)競爭力?！迸d業(yè)證券表示，展望未來，“創(chuàng)新+國際化”仍將是2026年該板塊核心主線。

（文章來源：中國證券報）

(原標題：創(chuàng)新藥商業(yè)模式有望整體改善)

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