復(fù)星醫(yī)藥接力攻堅甘露特鈉臨床研究，積極布局阿爾茨海默病治療領(lǐng)域

　　一項承載中國原研希望的阿爾茨海默病治療藥物，在經(jīng)歷科學(xué)質(zhì)疑與市場波折后，正式駛?cè)胗?span id="stock_1.600196">復(fù)星醫(yī)藥接力的新航段。

　　12月22日晚，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）在回復(fù)上交所監(jiān)管工作函的公告中，系統(tǒng)披露了對甘露特鈉膠囊的上市后確證性臨床推進(jìn)計劃：研究方案已獲國家藥審中心認(rèn)可，樣本量提升至1950例，目前已累計入組580例，預(yù)計2027年底完成全部入組，2029年初揭曉臨床數(shù)據(jù)。

　　這款曾被譽(yù)為全球首款靶向腦腸軸機(jī)制的阿爾茨海默病治療藥物，在經(jīng)歷有條件批準(zhǔn)上市、市場斷供和巨大爭議后，復(fù)星醫(yī)藥以分期付款和股權(quán)質(zhì)押的方式控股，接過最后的證據(jù)補(bǔ)全重?fù)?dān)。復(fù)星醫(yī)藥在公告中明確表示，將依托其全球化的臨床科研和商業(yè)化能力，全力推進(jìn)該藥的上市后確證性臨床研究。

　　接力完成臨床研究，機(jī)會與風(fēng)險并存

　　甘露特鈉膠囊，2019年11月獲得有條件批準(zhǔn)上市，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能，上市以來累計惠及患者數(shù)十萬人。

　　2021年該藥進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，根據(jù)IQVIA CHPA數(shù)據(jù)，自2021年該藥被納入國家醫(yī)保目錄后，其價格從每盒895元降至296元。其累計實現(xiàn)銷售額超過10億元，2024年單年在國內(nèi)就售出200多萬盒。

　　而商業(yè)成功無法掩蓋科學(xué)路徑上的挑戰(zhàn)。這款國產(chǎn)“first-in-class”創(chuàng)新藥，因未完成附條件批準(zhǔn)所要求的補(bǔ)充上市后確證性臨床研究，國家藥監(jiān)局沒有批準(zhǔn)其上市申請延續(xù)。隨后甘露特鈉膠囊斷供，各種聲音相繼出現(xiàn)。

　　12月15日晚間，復(fù)星醫(yī)藥宣布控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與綠谷（上海）醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“綠谷醫(yī)藥”）及其現(xiàn)有相關(guān)股東共同簽訂相關(guān)投資協(xié)議，擬控股收購綠谷醫(yī)藥。一周后的12月22日晚間，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）發(fā)布對上海證券交易所此前下發(fā)的對外投資事項監(jiān)管工作函的回復(fù)公告，進(jìn)一步透露14.12億元控股收購綠谷醫(yī)藥的核心細(xì)節(jié)，回應(yīng)外界關(guān)切。

　　對于復(fù)星醫(yī)藥而言，這項接手工作意味著巨大的機(jī)會與風(fēng)險并存。根據(jù)最新公告披露，甘露特鈉膠囊的確證性臨床試驗方案已獲國家藥監(jiān)局藥審中心認(rèn)可，研究設(shè)計從原本的36周延長至48周，以ADAS-Cog評估的認(rèn)知功能改善和ADCS-ADL評估的日常生活能力改善為雙主要終點，入組樣本從1312例增加至1950例，采用多中心、隨機(jī)、雙盲設(shè)計。預(yù)計2029年初完成研究并讀出數(shù)據(jù)，最終在2029年上半年向國家藥監(jiān)局遞交臨床試驗總結(jié)報告。

　　值得關(guān)注的是，甘露特鈉在附條件批準(zhǔn)上市前，已根據(jù)當(dāng)時注冊法規(guī)要求完成上市前Ⅲ期確證性臨床試驗，于34家臨床研究中心開展、入組人數(shù)818例。2024年，甘露特鈉膠囊原藥品注冊批件5年有效期到期前，真實世界研究（3,300例，即批件要求的長期安全有效性研究）已如期完成并提交研究結(jié)果、上市后確證性臨床研究尚在進(jìn)行中。這些歷史數(shù)據(jù)不僅驗證了藥物的基本安全性，也為當(dāng)前的確證性臨床提供了機(jī)理延續(xù)性與療效趨勢的參照，有助于在更大人群中科學(xué)、系統(tǒng)地回答此前存在的爭議。

　　直面最迫切的臨床需求，回應(yīng)國家健康戰(zhàn)略

　　阿爾茨海默病作為一種神經(jīng)退行性疾病，已成為全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)。隨著我國人口老齡化進(jìn)程的加快，阿爾茨海默病患者越來越多?！?025中國阿爾茨海默病報告》數(shù)據(jù)顯示，2021年，中國現(xiàn)存的阿爾茨海默病及其他癡呆患病人數(shù)近1700萬例，占全球病例數(shù)的29.8%，相當(dāng)于每4位全球患者中，就有1位在中國，且從1990年至2021年，中國阿爾茨海默病的流行曲線幾乎是直線上升，患病率、發(fā)病率和死亡率增速均超230%，遠(yuǎn)超多數(shù)慢性病的增長幅度。由于缺乏針對明確病因機(jī)制的治療藥物，當(dāng)前仍有巨大的未被滿足的臨床需求。

　　然而，與之形成尖銳矛盾的是治療手段的極度匱乏?，F(xiàn)有藥物大多僅能輕微緩解癥狀，無法延緩疾病進(jìn)程。近年來在國際上獲批的少數(shù)新療法，不僅年治療費用高昂，且存在一定安全風(fēng)險，可及性有限。巨大的患者需求與有效的治療選擇之間，存在著一個醒目的“真空地帶”。

　　這一真空地帶，正是國家政策著力引導(dǎo)和鼓勵創(chuàng)新的方向。近年來，從《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》到國家藥品監(jiān)督管理局對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥給予優(yōu)先審評審批，破解重大疾病治療難題已成為明確的戰(zhàn)略指向。特別是近期國家在構(gòu)建多層次醫(yī)療保障體系上的舉措，為像阿爾茨海默病創(chuàng)新藥的高臨床價值藥物探索多元支付路徑提供了可能。復(fù)星醫(yī)藥針對阿爾茨海默病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略布局，正是精準(zhǔn)響應(yīng)了國家應(yīng)對老齡化、提升全民健康水平的頂層設(shè)計，是對“解決未被滿足的臨床需求”這一核心命題的直接作答。

　　復(fù)星醫(yī)藥全鏈路能力注入，系統(tǒng)構(gòu)筑CNS產(chǎn)品管線

　　復(fù)星醫(yī)藥接手該項目的信心，源于其已被多次驗證的“研發(fā)—臨床—商業(yè)化”一體化能力。公司在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域已布局磁波刀等非侵入式診療設(shè)備平臺、COMT抑制劑奧匹卡朋膠囊（用于治療帕金森?。⒃谘行》肿涌诜幬顰R1001（擬用于延緩阿爾茨海默病疾病進(jìn)程）等產(chǎn)品。甘露特鈉膠囊的加入將進(jìn)一步豐富其在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的管線矩陣。

　　從過往看，復(fù)星醫(yī)藥聚焦未被滿足的臨床需求，在國內(nèi)成功實現(xiàn)了多個“首創(chuàng)”：不僅成功推動中國首個生物類似藥漢利康上市，還實現(xiàn)了中國首款CAR-T療法奕凱達(dá)的快速引進(jìn)與產(chǎn)業(yè)化，更將中國自主研發(fā)的抗瘧疾創(chuàng)新藥青蒿琥酯推向全球市場，成為WHO推薦的重癥瘧疾用藥“金標(biāo)準(zhǔn)”。2025年前三季度，公司研發(fā)投入達(dá)39.98億元，持續(xù)投入于核藥、細(xì)胞治療等前沿平臺及全球多中心臨床。同時，復(fù)星醫(yī)藥也已在美國建立本土臨床與商業(yè)化團(tuán)隊，PD-1單抗斯魯利單抗在美國的橋接試驗已完成全部200例受試者入組，國際申報路徑清晰。

　　分析人士指出，復(fù)星醫(yī)藥不僅能為臨床研究提供資金支持，更能憑借其臨床運營效率、注冊申報經(jīng)驗和全球商業(yè)化能力，顯著降低該藥研發(fā)與未來的商業(yè)化風(fēng)險。

　　對復(fù)星醫(yī)藥而言，甘露特鈉的意義遠(yuǎn)不止于單一產(chǎn)品。通過接手該藥并推進(jìn)其確證性臨床，公司也向市場傳遞明確信號：其具備承接具有復(fù)雜科學(xué)背景與重大臨床價值項目的系統(tǒng)化能力，也愿意直面中國原研藥物的突破性挑戰(zhàn)，躬身入局并推動其價值實現(xiàn)。

　　若臨床結(jié)果積極，甘露特鈉有望于2029年后重新報產(chǎn)，并憑借復(fù)星醫(yī)藥的商業(yè)化體系重返市場。更為深遠(yuǎn)的是，該項目如能成功，將強(qiáng)化復(fù)星醫(yī)藥在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的研發(fā)實力與平臺能力，吸引更多內(nèi)外合作，形成“引進(jìn)—研發(fā)—商業(yè)化”的正向循環(huán)。

　　在當(dāng)前阿爾茨海默病治療仍以外資藥企產(chǎn)品主導(dǎo)的格局下，復(fù)星醫(yī)藥此次出手，既是對本土原研路線的有力支撐，也展現(xiàn)了其作為中國創(chuàng)新藥企龍頭，在高風(fēng)險高回報領(lǐng)域進(jìn)行長周期布局的決心與執(zhí)行力。（資訊）

（文章來源：華夏時報網(wǎng)）

(原標(biāo)題：復(fù)星醫(yī)藥接力攻堅甘露特納臨床研究，積極布局阿爾茨海默病治療領(lǐng)域)

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