IPO雷達(dá) | 信諾維“以研養(yǎng)研”之路：BD輸血能否撐起創(chuàng)新藥野心？

　　界面新聞?dòng)浾呲w陽(yáng)戈

　　在創(chuàng)新藥研發(fā)這場(chǎng)高投入、長(zhǎng)周期的征程中，“以研養(yǎng)研”成為眾多Biotech公司探索生存與發(fā)展的關(guān)鍵路徑。

　　蘇州信諾維醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“信諾維”）作為其中的典型代表，試圖通過(guò)持續(xù)的對(duì)外授權(quán)（BD）交易，為前沿研發(fā)注入資金血液，形成自我造血的循環(huán)。然而，在光鮮的協(xié)議金額背后，是持續(xù)巨額的研發(fā)投入、尚未穩(wěn)定的現(xiàn)金流，以及新藥商業(yè)化道路上的諸多不確定性。

　　“以研養(yǎng)研”：5月大合同成IPO關(guān)鍵助推器

　　招股書顯示，信諾維成立于2017年，是一家以創(chuàng)新藥研發(fā)為核心驅(qū)動(dòng)力的生物醫(yī)藥公司。該公司將其商業(yè)模式定位為“研發(fā)驅(qū)動(dòng)、BD與銷售一體化增長(zhǎng)”，并強(qiáng)調(diào)已通過(guò)對(duì)外授權(quán)（BD）交易初步實(shí)現(xiàn)了“以研養(yǎng)研”的運(yùn)營(yíng)循環(huán)。

　　BD即Business Development，商務(wù)拓展，主要指公司通過(guò)技術(shù)或產(chǎn)品對(duì)外授權(quán)或轉(zhuǎn)讓等方式，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值的快速兌現(xiàn)。

　　深入分析可見，信諾維當(dāng)前的倚仗主要基于兩大支柱：

　　其一，公司構(gòu)建了層次分明的“1+3+N”創(chuàng)新藥管線梯隊(duì)。

　　據(jù)悉，信諾維在研管線豐富，產(chǎn)品覆蓋抗腫瘤、抗感染等多個(gè)重大疾病領(lǐng)域，擁有10款主要候選藥品。其中，抗感染領(lǐng)域的注射用亞胺西福（用于治療革蘭陰性菌引起的醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎(HABP)和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎(VABP)）的藥品上市許可申請(qǐng)(NDA)已獲得受理，預(yù)計(jì)2026年可實(shí)現(xiàn)獲批上市，旨在應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)革蘭陰性菌抗生素耐藥困境。該藥物還獲得了美國(guó)FDA的合格感染疾病產(chǎn)品（QIDP）資格及快速通道認(rèn)定。

　　來(lái)源：招股說(shuō)明書

　　在抗腫瘤領(lǐng)域，EZH2抑制劑XNW5004、靶向Claudin 18.2的ADC藥物XNW27011、靶向TF的ADC藥物XNW28012均已進(jìn)入III期或關(guān)鍵臨床研究階段。這些藥物有望為胰腺癌、胃癌、前列腺癌、外周T細(xì)胞淋巴瘤等疾病提供新的或更優(yōu)的治療選擇。公司預(yù)計(jì)這三款藥物將在2026年至2027年間提交NDA，并于2027年至2028年陸續(xù)上市。

　　“截至2025年11月16日，在獲得中國(guó)CDE的突破性治療藥物認(rèn)定方面，公司在科創(chuàng)板生物醫(yī)藥企業(yè)中排名第四”，信諾維表示。

　　來(lái)源：招股說(shuō)明書

　　其次，公司取得了實(shí)質(zhì)性的BD出海成果。

　　根據(jù)招股說(shuō)明書，信諾維的BD交易已趨于常態(tài)化，目前有4條管線正在履行對(duì)外授權(quán)或轉(zhuǎn)讓協(xié)議，合作伙伴包括安斯泰來(lái)（Astellas）等跨國(guó)藥企，以及云頂新耀、中國(guó)抗體等國(guó)內(nèi)上市生物科技公司，累計(jì)協(xié)議總金額（含首付款、里程碑付款）已超20億美元。

　　尤為引人注目的是2025年5月，信諾維與安斯泰來(lái)就XNW27011達(dá)成的全球授權(quán)合作協(xié)議，總金額高達(dá)15.36億美元（含1.3億美元首付款及14.06億美元里程碑付款，未含銷售分成部分），主要開發(fā)適應(yīng)癥包括胃癌、胰腺癌等。此次交易無(wú)論是首付款規(guī)模還是潛在總收益，均遠(yuǎn)超公司既往的BD項(xiàng)目。

　　來(lái)源：招股說(shuō)明書

　　確定的資金投入VS不確定的回流

　　當(dāng)前，信諾維正處于發(fā)展的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。一方面，研發(fā)是公司的立身之本，需要持續(xù)且龐大的資金投入；另一方面，無(wú)論是未來(lái)新藥銷售收入還是既有BD協(xié)議的回報(bào)，均存在行業(yè)固有的不確定性。對(duì)現(xiàn)階段的信諾維而言，資金補(bǔ)充仍需依賴債務(wù)融資、外部融資，比如本次的IPO。

　　財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，報(bào)告期內(nèi)，除2022年因知識(shí)產(chǎn)權(quán)授權(quán)獲得1950萬(wàn)元收入外，2023年至2025年上半年公司均無(wú)營(yíng)業(yè)收入。同期，公司歸母凈利潤(rùn)持續(xù)為負(fù)，分別為-4.63億元、-4.27億元、-3.86億元和-3.74億元。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金流亦持續(xù)凈流出。因此，信諾維選擇了科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)不對(duì)營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)設(shè)置硬性門檻。

　　研發(fā)投入是信諾維最大的開支項(xiàng)。2022年至2025年上半年，研發(fā)費(fèi)用分別達(dá)4.64億元、3.68億元、3.87億元和2.35億元。對(duì)于尚無(wú)產(chǎn)品上市銷售的公司而言，這一切全靠賬上資金支撐。

　　截至2025年6月末，信諾維貨幣資金與交易性金融資產(chǎn)合計(jì)約3.77億元，大致相當(dāng)于其一年的研發(fā)費(fèi)用。但同時(shí)，公司負(fù)債壓力不小。截至6月末，公司應(yīng)付賬款1.07億元（應(yīng)付服務(wù)采購(gòu)費(fèi)及應(yīng)付材料采購(gòu)費(fèi) ），同時(shí)長(zhǎng)期借款高達(dá)6.7億元，使得公司一年內(nèi)到期的非流動(dòng)負(fù)債（長(zhǎng)期借款和租賃負(fù)債）有1.49億元；資產(chǎn)負(fù)債率（合并）已從2022年的49.86%，一路攀升至2025年上半年的89.05%，賬上的資金顯得緊張。

　　來(lái)源：招股說(shuō)明書

　　所幸，公司于2025年8月收到了前述安斯泰來(lái)協(xié)議中的1.3億美元（稅前）不可撤銷首付款，資金壓力得以緩解。“通過(guò)正在履行的BD協(xié)議，公司預(yù)期將持續(xù)收到里程碑款項(xiàng)，其他潛在的創(chuàng)新藥BD交易亦在談判中”，信諾維如此表示。

　　界面新聞注意到，當(dāng)下的公司仍面臨多重不確定性：

　　其一，新藥商業(yè)化前景不明。

　　盡管注射用亞胺西福有望于2026年獲批，但審評(píng)審批結(jié)果最終取決于監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品安全性、有效性及質(zhì)量可控性的綜合評(píng)估，存在不確定性。上市后，信諾維還需要自建藥品銷售團(tuán)隊(duì)、尋找經(jīng)銷商，以及開展學(xué)術(shù)推廣、市場(chǎng)教育和真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究等活動(dòng)，與其他創(chuàng)新藥物類似，將會(huì)有一段時(shí)間的市場(chǎng)導(dǎo)入期，何時(shí)形成規(guī)模化收入具有不確定性。

　　需要指出的是，注射用亞胺西福尚未上市，就已面臨競(jìng)爭(zhēng)。信諾維在風(fēng)險(xiǎn)提示中稱，雖然公司產(chǎn)品具有廣譜抗菌性且在碳青霉烯耐藥人群中具有潛在更好的治療效果，但國(guó)內(nèi)已有多款抗生素獲批用于該適應(yīng)癥，競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)激烈。

　　其二，自產(chǎn)與委托生產(chǎn)的質(zhì)量管控風(fēng)險(xiǎn)。

　　信諾維的根基在研發(fā)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)需額外布局。公司已建成小分子生產(chǎn)基地（一期）并取得生產(chǎn)許可證A證，計(jì)劃用于注射用亞胺西福的自主生產(chǎn)（具備年產(chǎn)300萬(wàn)支無(wú)菌粉制劑的生產(chǎn)能力），但缺乏大規(guī)模生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于其他核心產(chǎn)品，公司則計(jì)劃采用委托生產(chǎn)方式（已取得XNW27011的生產(chǎn)許可證B證）。

　　如何有效管控受托生產(chǎn)方的采購(gòu)、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量，對(duì)公司是一大考驗(yàn)。而一旦質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，信諾維作為藥品MAH持有人亦將面臨主管部門的處罰風(fēng)險(xiǎn)。

　　來(lái)源：招股說(shuō)明書

　　其三，BD收益反哺的不確定。

　　當(dāng)下，中國(guó)的創(chuàng)新藥勢(shì)頭很猛。根據(jù)藥智咨詢數(shù)據(jù)，2024年，中國(guó)創(chuàng)新藥License-out交易數(shù)量與金額均創(chuàng)下新高，全年共完成93筆交易，累計(jì)總金額達(dá)494億美元，其中首付款總額超過(guò)40億美元。 根據(jù)《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》于2025年2月發(fā)布的分析，2024年，跨國(guó)藥企在價(jià)值5000萬(wàn)美元以上的大額授權(quán)或轉(zhuǎn)讓交易中，中國(guó)藥企貢獻(xiàn)了近30%的項(xiàng)目來(lái)源，這一比例較2020年實(shí)現(xiàn)了三倍增長(zhǎng)。

　　來(lái)源：招股說(shuō)明書

　　信諾維實(shí)打?qū)嵉腂D無(wú)疑注入了真金白銀和信心，也對(duì)外彰顯了實(shí)力。

　　不過(guò)需要指出的是，上述授權(quán)或轉(zhuǎn)讓協(xié)議的未來(lái)執(zhí)行和管線銷售峰值存在不確定性，受到合作方臨床執(zhí)行能力、境內(nèi)外監(jiān)管法規(guī)、市場(chǎng)環(huán)境變化、競(jìng)爭(zhēng)格局變動(dòng)、國(guó)際貿(mào)易政策等多種不確定性因素影響，公司可能無(wú)法按照預(yù)期時(shí)間實(shí)現(xiàn)已簽署的授權(quán)合作或轉(zhuǎn)讓協(xié)議的收益。“上述管線授權(quán)合作或轉(zhuǎn)讓協(xié)議亦有可能因多種原因而終止退貨，可能存在無(wú)法實(shí)現(xiàn)全部授權(quán)合作或轉(zhuǎn)讓協(xié)議收益的風(fēng)險(xiǎn)”，信諾維如此表示。

　　此次IPO，信諾維擬募集資金29.4億元，正是為了支撐持續(xù)研發(fā)并補(bǔ)充流動(dòng)資金。

　　和上市公司凱萊英深度綁定

　　來(lái)源：天眼查

　　值得關(guān)注的是，信諾維與上市公司凱萊英（002821.SZ）存在深度合作關(guān)系。信諾維的藥品生產(chǎn)受托方上海凱萊英生物技術(shù)有限公司，系凱萊英的孫公司。資料顯示，凱萊英2016年11月上市，主營(yíng)業(yè)務(wù)系為國(guó)內(nèi)外制藥公司、生物技術(shù)公司提供藥品全生命周期的一站式服務(wù)，2025年前三季度營(yíng)業(yè)收入規(guī)模達(dá)46.3億元，凈利潤(rùn)8億元。

　　信諾維和凱萊英的綁定還不止于此。

　　2025年上半年，凱萊英及其關(guān)聯(lián)方是信諾維的第一大供應(yīng)商。

　　股東名單中，天津海河凱萊英叁號(hào)企業(yè)管理合伙企業(yè)（有限合伙）（以下簡(jiǎn)稱“凱萊英叁號(hào)”）持有信諾維2.2885%的股份，其背后即有凱萊英的身影。此外，信諾維全資子公司上海信諾維還向凱萊英租賃了辦公場(chǎng)地。

　　來(lái)源：天眼查

　　本次發(fā)行的保薦機(jī)構(gòu)國(guó)泰君安，也通過(guò)凱萊英叁號(hào)等路徑間接持有信諾維0.0183%的股份。對(duì)此招股書對(duì)此解釋稱，該持股屬于市場(chǎng)化投資行為，持股路徑長(zhǎng)、比例低，不構(gòu)成法律法規(guī)禁止的利益沖突情形。

　　另?yè)?jù)招股書披露，騰訊控股透過(guò)Tencent Mobility Limited持股5.76%，上市公司樂(lè)普醫(yī)療（300003.SZ）持股1.56%。

（文章來(lái)源：界面新聞）

(原標(biāo)題：IPO雷達(dá) | 信諾維“以研養(yǎng)研”之路：BD輸血能否撐起創(chuàng)新藥野心？)

(責(zé)任編輯：65)