我國首個核醫(yī)療示范基地在蘇州啟用；*ST長藥可能被強制退市 | 健訊Daily

政策動向

　　醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作座談會在天津召開

　　國家藥監(jiān)局12月26日在天津召開醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作座談會，總結(jié)監(jiān)管成績，分析形勢，研究2026年工作。會議強調(diào)，要深入貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會精神，按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，統(tǒng)籌安全與發(fā)展、秩序與活力等，精心謀劃2026年重點工作。國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位，部分省藥監(jiān)局代表參加會議。在津期間，徐景和到醫(yī)療器械企業(yè)和天津大學(xué)腦機交互與人機共融海河實驗室實地調(diào)研，了解智能制造場景、國家集采和家用醫(yī)療器械監(jiān)管、腦機交互技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新等有關(guān)情況，要求企業(yè)全面加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，確保高水平安全。

　　21點評：強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，既直擊民生用械安全痛點，又貼合產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新趨勢，進一步為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展劃定合規(guī)邊界，實現(xiàn)監(jiān)管效能與產(chǎn)業(yè)活力的良性平衡。

　　國家衛(wèi)健委：目前所有省份實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)間檢查檢驗結(jié)果互認項目超200項

　　12月26日，國家衛(wèi)生健康委舉行新聞發(fā)布會，介紹為民服務(wù)實事項目有關(guān)情況。目前，全國所有省份實現(xiàn)地市內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)之間檢查檢驗結(jié)果互認項目超過200項。

藥械審批

　　諾和諾德長效生長激素諾澤優(yōu)®正式在華獲批

　　12月26日消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的長效生長激素（LAGH）注射液諾澤優(yōu)®（帕西生長激素）的上市申請，用于治療因內(nèi)源性生長激素分泌不足所致生長遲緩的2.5歲及以上兒童患者。本次獲批標志著諾澤優(yōu)®成為首個服務(wù)中國患兒的國際原研長效生長激素。

　　長春高新：子公司GenSci141軟膏境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗申請獲得受理

　　12月26日，長春高新(000661.SZ)公告稱，公司子公司金賽藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，金賽藥業(yè)GenSci141軟膏注冊臨床試驗申請獲得受理。該藥品適應(yīng)癥為改善因高促性腺激素性性腺功能減退癥、5α-還原酶2缺乏癥、雄激素合成減少的先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥、特發(fā)性的原因?qū)е碌膬和￡幥o。如臨床試驗申請進展順利，將有利于公司拓寬業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，并豐富完善戰(zhàn)略領(lǐng)域產(chǎn)品線布局、提升公司核心競爭力。但醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗進程尚存在不確定性。

　　九強生物：公司及全資子公司取得醫(yī)療器械注冊證書

　　12月26日，九強生物(300406.SZ)公告稱，九強生物及全資子公司美創(chuàng)新躍近日收到北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品包括丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（丙氨酸底物法）和D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）。這些注冊證的取得豐富了公司在體外診斷生化及血凝細分領(lǐng)域產(chǎn)品線的品種，有利于提升公司核心競爭力和市場拓展能力，對未來經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。但實際銷售情況取決于市場推廣效果，公司目前無法預(yù)測對未來業(yè)績的具體影響。

資本市場

　　同心醫(yī)療科創(chuàng)板IPO獲受理

　　據(jù)上交所官網(wǎng)，近日，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“同心醫(yī)療”）科創(chuàng)板IPO申請獲得受理。此次IPO，公司擬募資10.64億元，用于植入式左心室輔助系統(tǒng)生產(chǎn)基地建設(shè)項目、植入式左心室輔助系統(tǒng)研發(fā)項目-BrioVAD全球臨床試驗及注冊項目、植入式左心室輔助系統(tǒng)研發(fā)項目-下一代LVAS研發(fā)項目、補充流動資金。

　　百花醫(yī)藥：籌劃控制權(quán)變更股票將于12月29日起停牌

　　12月26日，百花醫(yī)藥(600721.SH)公告稱，公司控股股東、實際控制人米在齊、米恩華、楊小玲正在籌劃公司股份協(xié)議轉(zhuǎn)讓事宜，可能導(dǎo)致公司控制權(quán)發(fā)生變更。為保證公平信息披露，維護投資者利益，公司股票將于2025年12月29日開市起停牌，預(yù)計停牌時間不超過2個交易日。

　　振東制藥：擬共同投資設(shè)立基金投資于生物醫(yī)藥領(lǐng)域

　　12月26日，振東制藥(300158.SZ)公告稱，公司近日與海南隆門私募基金管理合伙企業(yè)等共同簽署了合伙協(xié)議，公司作為有限合伙人以自有資金認繳出資3000萬元，出資比例為28.5687%，主要投資于生物醫(yī)藥領(lǐng)域。

行業(yè)大事

　　恒瑞醫(yī)藥：將SHR6508項目有償許可給翰森制藥有資格獲得監(jiān)管里程碑付款及商業(yè)里程碑付款最高可達1.9億元

　　12月28日，恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)公告稱，公司與翰森制藥簽署《獨家許可協(xié)議》，將公司SHR6508項目有償許可給翰森制藥。翰森制藥須向公司支付首付款3000萬元；公司有資格獲得監(jiān)管里程碑付款及與許可產(chǎn)品納入國家醫(yī)保目錄相關(guān)的商業(yè)里程碑付款最高可達1.9億元；公司有權(quán)根據(jù)季度凈銷售額獲得階梯式、最高9%比例的銷售提成。同時，公司子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司與翰森制藥子公司江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司簽署《商業(yè)化服務(wù)框架協(xié)議》，委托豪森藥業(yè)為公司帕立骨化醇軟膠囊產(chǎn)品提供非獨家商業(yè)化服務(wù)。

　　我國首個核醫(yī)療示范基地在蘇州啟用

　　12月27日，中核集團在蘇州舉辦核技術(shù)醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化與臨床應(yīng)用大會，并與蘇州市聯(lián)合宣布：我國首個核醫(yī)療示范基地——蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院（核工業(yè)總醫(yī)院）滸關(guān)院區(qū)二期項目正式啟用。核工業(yè)總醫(yī)院滸關(guān)二期集核技術(shù)精準診療、臨床試驗、醫(yī)學(xué)創(chuàng)新、培訓(xùn)交流功能于一體，聚焦核醫(yī)療及腫瘤、慢病防治等重點方向。

　　中國中醫(yī)科學(xué)院：全球首個臨床試驗注冊平臺已發(fā)放注冊號7697項

　　12月26日消息，記者近日從中國中醫(yī)科學(xué)院獲悉，近年來，中國中醫(yī)科學(xué)院在中藥合成生物制造等科研領(lǐng)域的研究取得了新的進展，并建設(shè)了全球首個以傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)為主題的臨床試驗注冊平臺。目前，中國中醫(yī)科學(xué)院建設(shè)了全球首個以傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)為主題的臨床試驗注冊平臺。該平臺已在2023年2月成為世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊平臺一級注冊機構(gòu)，主要職責(zé)為接受全球傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的臨床試驗注冊工作，中醫(yī)、針灸、草藥、補充和替代藥物等來自任何國家和地區(qū)的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的臨床試驗注冊。截至目前，已發(fā)放注冊號7697項，月均注冊通過量達206項，覆蓋17個國家和地區(qū)。此外，近年來中國中醫(yī)科學(xué)院在中藥材生態(tài)種植、神經(jīng)根型頸椎病、中醫(yī)治療非小細胞肺癌等領(lǐng)域的研究獲得國家最高科學(xué)技術(shù)獎、國家科技進步獎等國家級科技獎項11項，其他各級各類獎勵累計590余項；獲批新藥證書、臨床研究批件、醫(yī)院制劑20余項。

輿情預(yù)警

　　中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司原董事長高渝文接受審查調(diào)查

　　12月26日，據(jù)中央紀委國家監(jiān)委駐通用技術(shù)集團紀檢監(jiān)察組、天津市紀委監(jiān)委消息：中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司原黨委書記、董事長高渝文涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受中央紀委國家監(jiān)委駐通用技術(shù)集團紀檢監(jiān)察組紀律審查和天津市監(jiān)察委員會監(jiān)察調(diào)查。

　　*ST長藥：可能因財務(wù)數(shù)據(jù)虛假記載被實施重大違法強制退市

　　12月26日，*ST長藥(300391.SZ)公告稱，公司因涉嫌定期報告等財務(wù)數(shù)據(jù)虛假記載被中國證監(jiān)會立案調(diào)查。根據(jù)《行政處罰事先告知書》，公司2021年至2023年年度報告存在虛假記載，虛增營業(yè)收入和利潤總額?？赡苡|及重大違法強制退市情形，公司股票可能被終止上市。目前尚未收到正式處罰決定，將全力配合調(diào)查并履行信息披露義務(wù)。

　　21點評：此次證監(jiān)會擬對*ST長藥罰款1000萬元，對14名責(zé)任人合計罰款3100萬元，對公司原總經(jīng)理羅明采取終身證券市場禁入措施。深交所將依法啟動公司退市程序。*ST長藥過往也存在不少違規(guī)問題，包括未及時披露相關(guān)信息，違規(guī)對外提供擔保、違規(guī)提供財務(wù)資助等。

（文章來源：21世紀經(jīng)濟報道）

(原標題：我國首個核醫(yī)療示范基地在蘇州啟用；*ST長藥可能被強制退市)

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